Базиликсимаб (basiliximab) – инструкция по применению, отзывы

Беременность и лактация

Исследования у беременных женщин и кормящих матерей не проводились.
Симулект не следует назначать при беременности, за исключением тех случаев, когда возможная польза для матери превосходит вероятный риск для плода.

Адекватных и строго контролируемых исследований безопасности применения базиликсимаба при беременности не проводилось.

Неизвестно, выделяется ли базиликсимаб с грудным молоком. При необходимости применения в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Не наблюдалось материнской токсичности, эмбриотоксичности, тератогенности у обезьян Cynomolgus при введении им базиликсимаба. Иммунотоксикологические исследования у потомства не проводились.

Учитывая, что базиликсимаб представляет собой иммуноглобулин G (IgG1k), а молекулы IgG проходят через плацентарный барьер, а также тот факт, что IL-2-рецептор может играть важную роль в развитии иммунной системы, применение при беременности возможно, если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода.

Адекватных и строго контролируемых исследований у беременных женщин не проведено.

базиликсимаб (basiliximab) | ATC L04AC02

Женщинам детородного возраста необходимо использовать эффективные методы контрацепции перед началом терапии, а также в течение 4 мес после ее окончания.

Категория действия на плод по FDA — B.

Адекватных и строго контролируемых исследований безопасности применения базиликсимаба при беременности не проводилось.Неизвестно, выделяется ли базиликсимаб с грудным молоком. При необходимости применения в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Лекарственное взаимодействие

Поскольку базиликсимаб является иммуноглобулином, не ожидается каких-либо метаболических взаимодействий между препаратами. В первые 3 мес после трансплантации имели место случаи острого отторжения трансплантата (у 14 % больных в группе, получавшей Симулект, и у 27 % больных в группе, получавшей плацебо), для лечения которого применяли препараты антител (например, ОКТ 3 или АТГ/АЛГ).

При этом в группе, получавшей базиликсимаб, не было выявлено какого-либо учащения инфекционных заболеваний или других нежелательных явлений (при сравнении с группой плацебо). Изучение Симулекта, применённого на фоне трехкомпонентной схемы иммуносупрессивной терапии (циклоспорин в форме микроэмульсии, глюкокортикоиды и азатиоприн либо микофенолат мофетил), было проведено в трёх клинических исследованиях.

Инструкция К Базиликсимаб - kisspoks

При добавлении азатиоприна к двухкомпонентной терапии (циклоспорин глюкокортикоиды) отмечалось снижение общего клиренса базиликсимаба в среднем на 22 %. При добавлении микофенолата мофетила к двухкомпонентной терапии снижение клиренса базиликсимаба составило в среднем 51 %.

При использовании базиликсимаба на фоне трехкомпонентной схемы терапии, включавшей азатиоприн или микофенолат мофетил, не было отмечено какого-либо учащения инфекционных заболеваний или других нежелательных явлений (при сравнении с группой плацебо).

Имеются сообщения о нескольких случаях развития HAMA-ответов (иммунный ответ пациента на активное вещество препарата, представляющее собой моноклональные антитела со свойствами антител мыши и человека), зарегистрированных в клиническом исследовании, включавшем 172 пациента.

Частота составила 2 случая на 138 пациентов, не получавших муромонаб-CD3, и 4 случая на 34 пациента, получавших одновременно муромонаб-CD3. Эти случаи не имеют прогностического значения для оценки переносимости базиликсимаба.

Применение базиликсимаба не исключает последующего лечения препаратами, содержащими мышиные антилимфоцитарные антитела.
.

Поскольку Симулект® является иммуноглобулином, не ожидается каких-либо метаболических взаимодействий между препаратами.

В первые 3 месяца после трансплантации имели место случаи острого отторжения трансплантата (у 14% больных в группе, получавшей Симулект®, и у 27% больных в группе, получавшей плацебо), для лечения которого применяли препараты антител (например, ОКТ 3 или АТГ/АЛГ).

Инструкция К Базиликсимаб - gamepoks

При этом в группе, получавшей Симулект®, не было выявлено какого-либо учащения инфекционных заболеваний или других нежелательных явлений (при сравнении с группой плацебо).

Изучение Симулекта, примененного на фоне трехкомпонентной схемы иммуносупрессивной терапии (циклоспорин в форме микроэмульсии, глюкокортикоиды и азатиоприн либо микофенолат мофетил), было проведено в трех клинических исследованиях.

При добавлении азатиоприна к двухкомпонентной терапии (циклоспорин глюкокортикоиды) отмечалось снижение общего клиренса Симулекта в среднем на 22%. При добавлении микофенолата мофетила к двухкомпонентной терапии снижение клиренса Симулекта составило в среднем 51%.

При использовании Симулекта на фоне трехкомпонентной схемы терапии, включавшей азатиоприн или микофенолат мофетил, не было отмечено какого-либо учащения инфекционных заболеваний или других нежелательных явлений (при сравнении с группой плацебо).

Имеются сообщения о нескольких случаях развития НАМА-ответов (иммунный ответ пациента на на активное вещество препарата, представляющее собой моноклональные антитела со свойствами антител мыши и человека), зарегистрированных в клиническом иследовании, включавшем 172 пациента.

Частота составила 2 случая на 138 пациентов, не получавших муромонаб-СОЗ, и 4 случая на 34 пациента, получавших одновременно муромонаб-СОЗ. Эти случаи не имеют прогностического значения для оценки переносимости Симулекта.

Применение Симулекта не исключает последующего лечения препаратами, содержащими мышиные антилимфоцитарные антитела.

Показания к применению

Применение: Профилактика острого отторжения трансплантата (в составе комбинированной иммунодепрессивной терапии с циклоспорином и глюкокортикоидами) у больных с пересаженной почкой.

Способ применения и дозы: В/в струйно или капельно (препарат предварительно разводят в 5 мл воды для инъекций, затем доводят объем до 50 мл 0,9% раствором натрия хлорида или 5% раствором глюкозы) в течение 20-30 мин, взрослым и детям массой тела более 40 кг — в дозе 20 мг за 2 ч до трансплантации и через 4 дня после операции (в случае отторжения пересаженного органа вторую дозу не вводят).

Для детей массой тела менее 40 кг общая доза составляет 20 мг (2 введения по 10 мг).

Меры предосторожности: Базиликсимаб могут применять только врачи, имеющие опыт иммуносупрессивной терапии после трансплантации органов. С осторожностью назначают больным инфекционными заболеваниями (возможно обострение), злокачественными опухолями , в т.ч. в анамнезе (иммуносупрессия повышает вероятность опухолевых заболеваний).

Стоматологические вмешательства следует по возможности завершить до начала терапии, с осторожностью проводить во время лечения (возможно повышение частоты микробных инфекций, замедление процессов заживления).

Во время и в течение непродолжительного времени после инфузии базиликсимаба необходим мониторинг функции сердца и легких (для преотвращения возможной анафилактоидной реакции). При применении базиликсимаба повышен риск раневой инфекции.

Женщинам детородного возраста необходимо использовать эффективный метод контрацепции перед началом терапии, а также в течение 2 мес после ее окончания. Следует учитывать, что у больных, получающих иммунодепрессанты, повышен риск системных инфекций, лимфопролиферативных и злокачественных заболеваний.

Профилактика острого отторжения трансплантата (в составе комбинированной иммунодепрессивной терапии с циклоспорином и глюкокортикоидами) у больных с пересаженной почкой.

В/в струйно или капельно (препарат предварительно разводят в 5 мл воды для инъекций, затем доводят объем до 50 мл 0,9% раствором натрия хлорида или 5% раствором глюкозы) в течение 20–30 мин, взрослым и детям массой тела более 40 кг — в дозе 20 мг за 2 ч до трансплантации и через 4 дня после операции (в случае отторжения пересаженного органа вторую дозу не вводят).

Для детей массой тела менее 40 кг общая доза составляет 20 мг (2 введения по 10 мг).

Для профилактики острого отторжения трансплантата у пациентов (взрослых и детей) с впервые пересаженной почкой — на фоне базисной иммуносупрессивной терапии циклоспорином и глюкокортикоидами или на фоне трехкомпонентной схемы иммуносупрессивной терапии — циклоспорин, глюкокортикоиды и азатиоприн (либо микофенолат мофетил).

Повышенная чувствительность к базиликсимабу.

Показания

Профилактика острого отторжения трансплантата у пациентов (взрослых и детей) с пересаженной почкой[1].
Препарат применяют при условии последующей иммуносупрессивной терапии ингибиторами кальцийневрина, мофетила микофентолатом (или микофенолатом натрия) и глюкокортикоидами (допустимо использовать схемы с применением других иммуносупрессоров, согласно протоколу, принятому в центре трансплантации).

В 1998 году американская Food and Drug Administration одобрила Базиликсимаб, который производила компания Novartis[2][3].

Повышенная чувствительность к базиликсимабу или другим ингредиентам препарата.

Инструкция К Базиликсимаб - gamepoks

Для профилактики острого отторжения трансплантата у пациентов (взрослых и детей) с впервые пересаженной почкой — на фоне базисной иммуносупрессивной терапии циклоспорином и глюкокортикоидами или на фоне трехкомпонентной схемы иммуносупрессивной терапии — циклоспорин, глюкокортикоиды и азатиоприн (либо микофенолат мофетил).

— для профилактики острого отторжения трансплантата у пациентов (взрослых и детей) с впервые пересаженной почкой.

Препарат применяют на фоне базисной иммуносупрессивной терапии циклоспорином (в форме микроэмульсии) и глюкокортикоидами или на фоне трехкомпонентной схемы иммуносупрессивной терапии — циклоспорин в форме микроэмульсии, глюкокортикоиды и азатиоприн (либо микофенолат мофетил).

— наличие сведений о повышенной чувствительности к базиликсимабу или другим ингредиентам препарата.

Противопоказания: Гиперчувствительность, беременность, кормление грудью.

Применение при беременности и кормлении грудью: Противопоказано при беременности и кормлении грудью (исследования у беременных и кормящих женщин не проводились).

Профилактика острой реакции отторжения в период проведения операции трансплантации почки (в составе комбинированной иммунодепрессивной терапии, включающей циклоспорин и кортикостероиды).

В 1998 году американская Food and Drug Administration одобрила Базиликсимаб, который производила компания Novartis[2][3].

Гиперчувствительность.

Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
Псориаз
Добавить комментарий

;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!: